Em nota, o Instituto Butantan disse que vai seguir a orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, com a suspensão de maneira preventiva para reavaliação da estratégia vacinal.
"Nosso compromisso é com o máximo rigor científico possível e a gente vai trabalhar nesse sentido com a esperança de que nós vamos conseguir dados suficientes, evidências suficientes para mostrar que a vacina tem benefício para a saúde pública brasileira e pode ser retomada essa vacinação", disse o médico infectologista Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) no final de 2023, a vacina Qdenga, desenvolvida pela farmacêutica Takeda, está disponível no SUS (gratuitamente) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, faixa etária que concentra o maior número de hospitalizações por dengue após os idosos (o imunizante não foi liberado pela Anvisa para pessoas acima de 60 anos).
Casos graves são 'inesperados', diz o ministro
Durante a coletiva, o Ministério da Saúde informou que a decisão foi tomada após notificações de farmacovigilância -- que é o processo que acompanha efeitos adversos de vacinas e medicamentos no país. Em 500 mil aplicações, foram 42 efeitos adversos graves.
Segundo a análise, os dados mostravam reações que não apareciam antes nas pesquisas que levaram à aprovação da vacina.
Vale dizer que antes de ser aprovada, a pesquisa aplicou a vacina em 16 mil pessoas que foram acompanhadas por cinco anos. A partir dessa análise, teve a eficácia e segurança comprovada. O estudo teve repercussão internacional e foi publicado pela revista Nature.
O que foi registrado na farmacovigilância:
No período de janeiro até 30 de maio de 2026 foram registradas 3.703 notificações de eventos inesperados com sintomas semelhantes aos da dengue, o equivalente a 0,7% do total de vacinados.
Entre esses registros, 42 casos apresentaram sinais de alarme. Nesses, os pacientes apresentaram quadros como dor abdominal, vômitos persistentes e sangramentos. Esses episódios corresponderam a 0,008% do total de pessoas vacinadas e foram classificados como eventos muito raros, embora não previstos nos estudos clínicos nem descritos na bula.
Entre os quadros, três foram considerados graves e, dentre eles, duas mortes. O primeiro caso grave envolve uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação. Segundo o governo federal, ela evoluiu para um quadro de dengue grave com choque, precisou ser internada em UTI, mas se recuperou.
Já os casos de óbitos são:
Uma mulher de 48 anos que desenvolveu sintomas de dengue grave 19 dias após receber a vacina. O quadro incluiu comprometimento neurológico, com meningoencefalite, e a paciente morreu.
Um homem de 58 anos que apresentou febre cinco dias após a vacinação e evoluiu rapidamente para dengue grave com choque refratário. Ele também morreu.
Como próximos passos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que notificou o Instituto Butantan e deve convocar um comitê de especialistas para conduzir a investigação epidemiológica dos casos.
O Butantan ficará responsável por analisar as informações disponíveis e apresentar novos dados às autoridades. O trabalho de investigação será conduzido de forma conjunta pela Anvisa, pelo Ministério da Saúde, por meio do PNI, e pelo Instituto Butantan.
Rastreamento pelo país
De acordo com o Ministério da Saúde, a pasta vai ter reuniões com as cidades para uma busca ativa. Ou seja, as cidades vão ser orientadas a analisar os casos locais para entender se há uma possível relação com a vacina e fazer a notificação.
Além disso, a orientação é de que as pessoas vacinadas nos últimos 21 dias devem observar sintomas e serem acompanhadas pela secretaria de saúde local.
Devem ser observados:
Febre
Dor abdominal intensa e contínua
Vômitos persistentes
Tontura
Sangramentos
Sonolência intensa
Irritabilidade
Sinais de desidratação
Piora do estado geral
O que essa suspensão representa?
O Ministério da Saúde, Butantan e especialistas sinalizam que a suspensão não invalida a vacina e nem mesmo os dados que já existem sobre sua eficácia.
"Essa decisão não invalida a eficácia, mas ela busca a gente ganhar tempo para fazer estudos adicionais e avaliar a vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais para encontrar eventuais fatores de risco ou cenários em que o benefício da vacinação superaria os riscos. Então, a população vacinada, ela continua protegida, então quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos da dengue", disse o diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti.
O que diz o Butantan
Confira abaixo a íntegra da nota do Instituto Butantan:
"O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS."
Fonte: G1
